沐舒坦

编辑:互学吧互动百科 时间:2019-10-31 09:07:39
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沐舒坦®(盐酸氨溴索口服溶液/片/缓释胶囊),非处方药,适用于痰液粘稠而不易咳出者。拥有三种剂型,包括口服溶液/片剂和缓释胶囊,适合不同人群[1] 
沐舒坦®的活性成分是“盐酸氨溴索”简称“氨溴索”,此类药物的前身溴己新是从鸭嘴花碱中提取的。鸭嘴花碱来自一种亚洲植物,被证明在祛痰方面非常有效,能疏松和稀化在呼吸道内堆积的痰液,防止新的粘液产生,从而提高呼吸道的清洁功能。更具体讲,它能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺泡表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出,达到缓解咳嗽症状的疗效。
沐舒坦®作为祛痰药受到《儿童呼吸安全用药专家共识_感冒和退热用药》《普通感冒规范诊治的专家共识》以及《咳嗽的诊断与治疗指南》推荐。
药品名称
沐舒坦®
别    名
盐酸氨溴索/盐酸溴环已胺醇
外文名称
Mucosolvan®
是否处方药
非处方药
主要适用症
痰液粘稠而不易咳出者
用法用量
不同剂型不同,请查阅下文【用法用量】
不良反应
偶见皮疹、恶心、胃部不适
主要用药禁忌
孕妇及哺乳期妇女慎用
剂    型
口服溶液/片剂/缓释胶囊
运动员慎用
非慎用
是否纳入医保
纳入
批准文号
H2009088H20031314H20030360
药品类型
OTC甲类
药品名称
沐舒坦
药品类型
OTC甲类
用途分类
粘液溶解药

沐舒坦药品信息

沐舒坦基本信息

【商品名】沐舒坦
【通用名】盐酸氨溴索口服溶液/片/缓释胶囊
【汉语拼音】Yansuan Anxiusuo Koufurongye/Pian/ Huanshi Jiaonang
【英文商品名称】Mucosolvan®
【主要成分】
口服溶液:
本品每瓶100毫升含盐酸氨溴索0.6克。
辅料为:羟乙基纤维素、山梨醇、甘油、糖精钠、杏子香精、桔子香精、薄荷醇、丙二醇、防腐剂(苯甲酸)、纯水
片剂:
本品每片含盐酸氨溴索30毫克。
  辅料为:乳糖、淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁。
【性状】
缓释胶囊:本品为胶囊剂,内容物为淡黄色球型小丸并混有少量粉末。
口服溶液:本品为无色至微黄色的澄清粘稠液体。
片剂:本品为白色或类白色片。
【规格】
缓释胶囊:75毫克。
口服溶液: 100毫升:0.6克。
片剂:30毫克。
缓释胶囊:
本品每片含盐酸氨溴索75毫克。
辅料为:交联聚维酮、巴西棕榈蜡、十八烷醇、硬脂酸镁
【剂型】口服溶液/片/缓释胶囊
【包装】
口服溶液:棕色玻璃瓶,100毫升
片剂:铝塑包装,10片/20片/50片/盒
缓释胶囊:铝塑包装,10粒/盒
【贮藏】
口服溶液/片剂: 遮光,密封保存
缓释胶囊:请存放于30℃以下
【有效期】
口服溶液:36个月
缓释胶囊/片剂:60个月
【执行标准】
口服溶液/片剂: 《中国药典》2010年版二部
缓释胶囊: 进口药品注册标准JX20000231
【批准文号】
口服溶液:国药准字J20031314
片剂:国药准字J20030360
缓释胶囊:
进口药品注册证号:JX20000231
国药准字J20090082

沐舒坦适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者。
沐舒坦的活性成分是“盐酸氨溴索”简称“氨溴索”,此类药物的前身溴己新是从鸭嘴花碱中提取的。鸭嘴花碱来自一种亚洲植物,被证明在祛痰方面非常有效,能疏松和稀化在呼吸道内堆积的痰液,防止新的粘液产生,从而提高呼吸道的清洁功能。
氨溴索能够深入肺部、溶解、稀释、排出痰液,有效缓解咳嗽不适,并防止新的粘痰产生,保护肺部。更具体讲,它能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺泡表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。达到有效缓解咳嗽症状的疗效。
沐舒坦的作用机制为1.溶解痰液 2.排出痰液 3.保护肺部,防止痰液再生。

沐舒坦用法用量

口服溶液:
口服。本品最好在进餐时间服用,成人及12岁以上的儿童:每次10毫升,一日2次;
6-12岁儿童:每次5毫升,一日2-3次;
2-6岁儿童:每次2.5毫升,一日3次;
1-2岁儿童:每次2.5毫升,一日2次。
片剂:口服,成人,一次1-2片,一日3次,饭后服用。
缓释胶囊:口服,成人,一次1粒,每日1次。

沐舒坦药理作用

本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

沐舒坦不良反应

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。
其他过敏反应,包括过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹和痛痒。
其他肠胃道反应,包括呕吐和消化不良。

沐舒坦禁忌

对盐酸氨溴索或其他成分过敏者不宜使用。
  妊娠头3个月内妇女禁用。

沐舒坦注意事项

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用。
2. 儿童用量请咨询医师或药师。
3. 应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
4. 本品为一种粘液调节剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
5. 如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6. 对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7. 本品性状发生改变时禁止使用。
8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
9. 儿童必须在成人监护下使用。
10. 如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
11. 据报道,目前已出现少数严重的皮肤损害病例,如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症(TEN),与祛痰药(如盐酸氨溴索)用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外,在史蒂文斯-约翰逊综合征或TEN的早期阶段,患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状,如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导,开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此,如果出现新的皮肤或粘膜病变,应立即就医,且作为预防措施,停止使用盐酸氨溴索。
12. 对于肾功能受损患者,只有在咨询医生后,才可使用本品。
13. 本品每片含171mg乳糖,每日最大推荐剂量(120mg)含684mg乳糖,患者罕见的遗传性半乳糖不耐受,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用本品。

沐舒坦孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期
盐酸氨溴索投过胎盘屏障。非临床研究显示,对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的有害影响。妊娠28周后的大量临床经验表明,没有证据显示对胎儿存在有害影响。尽管如此,妊娠期间用药仍需谨慎。尤其是在妊娠前三个月,不推荐使用沐舒坦®。
哺乳期
盐酸氨溴索经母乳分泌。虽然预计不会对母乳喂养的婴儿产生不利影响,但仍不推荐沐舒坦®用于哺乳妇女。
生产期
非临床研究未显示对生产期妇女有直接或间接有害影响。

沐舒坦药物相互作用

1. 本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

沐舒坦药物过量

迄今为止,尚无特殊的人类用药过量的症状报道。基于意外的用药过量和/或用药错误报告,所观察到的症状与推荐剂量的沐舒坦的已知的副作用一致,可能需要对症治疗。[2] 

沐舒坦研发历程:

1965年勃林格殷格翰公司首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功,一年后申请专利。
1978年首次以沐舒坦作为商品名在德国上市。在德国健康协会注册后,盐酸氨溴索已经在一百多个国家被广泛应用于临床和实验室研究。
1979年,在德国发现沐舒坦除了促黏液腺分泌活性,它还具有刺激肺表面活性物质分泌并使其保持正常的功能。
1984年,在德国,所有口服类盐酸氨溴索可作为非处方药购买。
1994年沐舒坦片剂在中国上市,2000年沐舒坦口服溶液在中国上市。
2008年沐舒坦缓释胶囊在中国上市

沐舒坦获奖大事记:

2009年 荣获“健康中国·2009中国药品品牌榜”上榜品牌称号[3] 
2010年 推荐为“上海名牌”
2013-2014荣获“健康中国·中国药品品牌榜”上榜品牌称号

沐舒坦指南推荐:

1、儿童呼吸安全用药专家共识_感冒和退热用药_陈爱欢[4] 
氨溴索主要通过稀释痰液或液化黏痰,使之易于咳出。黏液调节剂氨溴索等,主要作用于气管、支气管产生黏液的细胞,促其分泌黏滞性低的分泌物,使呼吸道分泌的流变性恢复正常,痰液由黏变稀,易于咳出。
为溴已新的活性代谢产物,能增强呼吸道黏膜浆液腺分泌,减少黏液腺分泌;可使痰中的黏多糖纤维断裂从而稀释痰液,并通过抑制糖蛋白合成而降低痰黏度;促进肺表面活性物质分泌,增强支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。除祛痰作用外,还具有一定的镇咳作用。1、2 岁以下须遵医嘱。
2、普通感冒规范诊治的专家共识[5] 
普通感冒的药物治疗应以对症治疗的药物为主。临床常用的祛痰药包括愈创木酚甘油醚、氨溴索、溴乙新、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦等。
3、咳嗽的诊断与治疗指南(2009版)[6] 
常用祛痰药物如下:氨溴索是溴己新在体内的代谢产物,破坏类黏蛋白的酸性粘多糖结果,使分泌物粘滞度下降,还可促进纤毛运动和增强抗生素在呼吸道的浓度。
参考资料
  • 1.    国家食品药品管理总局数据库  .国家食品药品管理总局官方网站[引用日期2016-01-25]
  • 2.    沐舒坦说明书  .用药参考[引用日期2016-01-26]
  • 3.    “健康中国·2009中国药品品牌榜”荣誉发榜  .新浪财经[引用日期2016-01-25]
  • 4.    陈爱欢,陈慧中,陈志敏等.儿童呼吸安全用药专家共识:感冒和退热用药[J]:中国实用儿科杂志,2009(06)
  • 5.    中国医师协会呼吸医师分会,中国医师协会急诊医师分会.普通感冒规范诊治的专家共识:中华内科杂志,2012(04)
  • 6.    中华医学会呼吸病学会哮喘学组.咳嗽的诊断与治疗指南(2009版):中华结核和呼吸杂志,2009(06)
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西药 科技